Diabetology、経口GLP-1製剤「Oraglutide™」の画期的な臨床データを発表

ニューオーリンズ--（BUSINESS WIRE）-- （ビジネスワイヤ） -- Diabetology Limited（ジャージー島）は、ニューオーリンズで開催の米国糖尿病学会（ADA）第86回年次学術集会におけるポスター発表1724-P（https://diabetology.co.uk/ada-poster）で、Oraglutide™に関する初のヒトデータを報告しています。Oraglutide™は、独自の「Axcess™」送達技術を用いて製剤化された、腸管内で放出される小型カプセル型の経口セマグルチド製剤です。

主なポイント

• 6日間の血糖コントロール：Oraglutide™ 4 mgを単回経口投与したところ、血糖値は持続的に低下し、6日目にも14%の低下が認められました（p=.046）。この6日間という効果持続期間は、ヒトを対象とした静脈内ブドウ糖負荷試験（IVGTT）において、経口GLP-1製剤を単回投与した際にこれまでに報告された中で最長です。
• インスリン分泌が28%増加：プラセボと比較して、インスリンAUC（%）は投与日（0日目）に12%（p=0.02）、1日目に28%（p=0.025）増加しました。
• 新たな腸壁内貯留効果：血中セマグルチド濃度は投与日（0日目）よりも1日目の方が高く、腸壁における脂質関連の貯留効果と整合していました。これは、全く新しい薬理学的知見です。
• 悪心や副作用は認められず：8例からなるコホートでは、1週間にわたり有害事象は認められませんでした。この結果は、迷走神経求心性機序を標的とすることで、末梢循環における標的外曝露のピークを回避するという考え方と整合しています。
• 「リベルサス」の6分の1未満の用量：Oraglutide™はリベルサス（R2）と比べて少なくとも6倍の生物学的力価を有するため、低用量・長時間作用型のOraglutide™製剤や、維持療法およびリバウンド予防用の「Satietyde™」微量投与製剤への道が開かれます。
• 血中濃度：膵臓のGLP-1受容体を活性化するのに十分な血中濃度が4日目まで認められました。
• プラットフォーム技術の特許保護は2044年まで：Diabetologyがライセンスを受けているAxcess™製剤化技術は、2044年まで及ぶ特許および特許出願によって保護されています。

Oraglutide™は、広く確立されているGLP-1注射剤の週1回投与レジメンと同様に、週1回服用する経口カプセルです。その利便性により、最適な服薬アドヒアランスが得られる可能性があります。

作用が長時間持続し、副作用が少ないのは、経口投与量が大幅に少なく、腸壁を介した、より生理的な送達経路を用いるためです。腸壁は、GLP-1の大部分が自然に産生され、脳を介して満腹感を引き起こす迷走神経の受容体が存在する部位です。これらの利点により、治療費全体を大幅に削減し、治療中止例と副作用を減らせる可能性があります。また、肥満治療後のリバウンドを抑えるためのSatietyde™微量投与への道も開かれる可能性があります。

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