BeOne Medicines、ASCO 2026で新たなデータを発表、固形腫瘍パイプラインの加速を示す

2026/6/3 5:26 ビジネスワイヤ

カリフォルニア州サンカルロス--（BUSINESS WIRE）-- （ビジネスワイヤ） -- BeOne Medicines Ltd.（「BeOne」）（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、グローバルなオンコロジー企業であり、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会（5月29日～6月2日、シカゴ）で発表する固形腫瘍パイプラインの新たなデータを公表しました。これらのデータは、BeOneが重点を置く乳がん、婦人科がん、消化器（GI）がんの開発プログラムが急速に進展していることを示しています。

BeOneのパイプラインに含まれる差別化された3つのアセットについて、以下のデータが発表されます。

CDK4阻害薬（BGB-43395）（ポスター発表）：一次治療（1L）のHR陽性／HER2陰性転移性乳がんにおける抗腫瘍活性を示すデータを初めて公表。
B7-H4標的ADC（BG-C9074）（速報口頭発表）：進行固形腫瘍における第1相用量漸増データおよび安全性拡大コホートのデータ。
GPC3x4-1BB（BGB-B2033） 二重特異性抗体（速報口頭発表）：最も一般的な肝がんである肝細胞がん（HCC）を含む進行固形腫瘍における初の臨床データ。

BeOneの固形腫瘍部門最高医学責任者であるマーク・ラナサ医学博士・哲学博士は、次のように述べています。「2026年はBeOneの固形腫瘍ポートフォリオにとって転換点となる年です。ASCOで発表する有望なデータに加え、今後ほかの主要学会でもデータ発表を予定しています。これらのプログラムは、適切な生物学的特性に適切なモダリティーを組み合わせるという当社の戦略の妥当性を裏付けるとともに、複数のアセットをさまざまな適応症で2026年中にピボタル試験へ進めることを後押しします。」

選択的CDK4阻害薬、乳がんの一次治療で有望な有効性と差別化された安全性プロファイルを示す（ポスター発表：180、2026年6月1日午後1時30分～4時30分（CDT））
BeOneは、転移性HR陽性／HER2陰性乳がんの一次治療（1L）における、選択性の高いCDK4阻害薬BGB-43395とレトロゾールの併用データを発表します。これらのデータでは、有望な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルが示されています。低グレードの血液毒性の発現頻度は低く、消化管（GI）事象は管理可能でした。GI事象は、BGB-43395を食事とともに投与した場合にさらに軽減されました。主な結果は以下のとおりです。

BGB-43395 240 mgとレトロゾールの併用では、確定奏効率（ORR）は68.4%（95% CI：43.4～87.4）、未確定ORRは73.7%（95% CI：48.8～90.9）でした。
BGB-43395 400 mgとレトロゾールの併用では、確定ORRは63.2%（95% CI：38.4～83.7）、未確定ORRは73.7%（95% CI：48.8～90.9）でした。
血液学的治療関連有害事象（TRAE）の発現率は低く、グレード3以上の好中球減少症は240 mg用量群の5.3%、400 mg用量群の0%で報告されました。疲労および無力症の発現頻度も低く、これらの結果は安全性プロファイルおよび本分子のCDK4に対する高い選択性を裏付けています。
消化管TRAEは、BGB-43395を食事とともに投与することで軽減され、いずれもグレード1でした。
試験追跡期間中央値は、240 mg群、400 mg群、600 mg群でそれぞれ12.5か月（範囲：3.1～15.2か月）、12.4か月（範囲：8.0～15.0か月）、10.8か月（範囲：3.2～12.9か月）でした。

これらの安全性および有効性に関する説得力のある所見は、一次治療（1L）のHR陽性／HER2陰性転移性乳がんを対象に、BGB-43395とレトロゾールの併用を評価するグローバルな無作為化第3相臨床試験を開始する妥当性を裏付けるものです。KANDELA-302（NCT07492641）では、2026年6月中に患者登録を開始する予定です。

B7-H4標的ADC、卵巣がんでの開発を後押しする有望な有効性を示す（Rapid Oral Abstract：3013、2026年6月2日午前9時45分～11時15分（CDT））
BeOneのB7-H4標的抗体薬物複合体（ADC）BG-C9074についてASCOで発表されるデータには、第1相の用量漸増コホートおよび安全性拡大コホートの結果が含まれます。これらの結果は、初期の有効性シグナルと良好な忍容性プロファイルがともに認められたことを示しています。主な結果は以下のとおりです。

今後の開発用量として検討されている用量では、卵巣がん（OC）で確定ORRは45.5%、未確定ORRは54.5%、トリプルネガティブ乳がんでORRは40.0%でした。試験追跡期間中央値は6.6か月（範囲：0.3～20.8か月）でした。
OCでは、B7-H4発現レベルにかかわらず抗腫瘍活性が認められました。
治療の忍容性は概して良好で、治療中止率は5%未満でした。患者の31.5%にグレード3以上のTRAEが認められました。グレード3以上の悪心の発現率は、調整理想体重（AIBW）に基づく6 mg/kg群で0%、AIBWに基づく8 mg/kg群で1.2%でした。グレード3以上の好中球減少症の発現率は、AIBWに基づく6 mg/kg群で14.8%、AIBWに基づく8 mg/kg群で34.6%でした。
進行中のBG-C9074第1相試験で用いられている調整理想体重（AIBW）に基づく投与は、総体重に基づく投与と比べ、薬物動態のばらつきを効果的に低減しました。この結果はASCOの別の抄録（ポスター166）で発表されました。

これらの結果は、BG-C9074開発プログラムのさらなる推進を裏付けるものです。BeOneは、早期治療ラインのOCおよびB7-H4を発現するその他の腫瘍種に重点を置いて開発を進めています。

ファーストインクラスとなる可能性のあるGPC3x4-1BB二重特異性抗体、前治療歴の多いHCC患者において前例のない抗腫瘍活性を示す（Rapid Oral Abstract：3016、2026年6月2日午前9時45分～11時15分（CDT））
GPC3x4-1BB二重特異性抗体BGB-B2033の初の臨床データ（第1a相）は、速報口頭発表セッションで発表されます。この発表では、前治療歴の多いHCC患者を含む進行固形腫瘍患者において、本プログラムがファーストインクラスとなる可能性に焦点を当てます。GPC3は、HCCで一般的に発現するタンパク質です。BGB-B2033は、GPC3発現腫瘍を標的とするよう合理的に設計されました。HCCは、世界で罹患数が6番目に多いがんであり、がんによる死亡原因として第3位を占めます¹。5年生存率は約20%にすぎません²。

主な内容は以下のとおりです。

300 mg以上の用量群では、確定ORRは28.9%、未確定ORRは31.6%で、試験追跡期間中央値は4.8か月（範囲：0.3～15.5か月）でした。
すべての用量レベル（1～1,000 mgを3週間ごと［Q3W］に投与、N=61）で概して良好な忍容性が認められ、治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率に用量依存的な有意な増加は認められませんでした。
- 患者の68.9%（42例）にTEAEが認められました。TEAEに関する主な発現状況は以下のとおりです。
  - 治療関連TEAEが認められた患者：47.5%（29例）
  - グレード3以上のTRAEが認められた患者：8.2%（5例）
  - 治療関連の重篤な有害事象が認められた患者：4.9%（3例）
- 治療中止に至ったTEAEが認められた患者：3.3%（2例）
- 用量制限毒性が認められた患者：1.6%（1例）
患者の5%超に認められたTRAEは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇に限られ、グレード3以上はいずれも患者のわずか1.6%に認められました。

BGB-B2033

300 mg Q3W

(N=14)

600 mg Q3W

(N=14)

1000 mg Q3W

(N=10)

確定ORR（完全奏効＋部分奏効）、n（%）

4 (28.6)

5 (35.7)

2 (20.0)

未確定ORR（完全奏効＋部分奏効）、n（%）

4 (28.6)

5 (35.7)

3 (30.0)*

*1000 mg群では、36週目に追加の部分奏効（PR）が報告されました。患者は現在も治療中であり、次回の腫瘍評価での確認を待っています。

前治療歴の多い患者におけるORRが、現行の一次治療で標準となっている免疫療法併用療法で認められるORRと同等の水準であり、差別化された安全性プロファイルも示されたことから、BeOneはBGB-B2033の臨床開発を迅速に推進しています。同社はすでに、後期治療ラインのHCC患者を対象に、承認申請につながる可能性のあるピボタル試験を開始したことを発表しています。また、この難治性がんにおける新たな標準治療の確立を目指し、より早期の治療ラインおよびその他の腫瘍種への拡大も計画しています。

ASCOで発表する固形腫瘍パイプラインのデータを投資家向けウェブキャストで紹介

BeOneは、2026年6月1日午後7時（CDT）／午後8時（EDT）に投資家向けウェブキャストを開催します。同社の経営陣は、専門医による臨床解説を交え、ASCOで発表される固形腫瘍の主要プログラムを紹介し、BeOneのグローバルR&Dポートフォリオの進捗状況を共有するとともに、同社の継続的な成長を支える戦略と実行能力について説明します。

ウェブキャストへのアクセス方法は、BeOneのウェブサイトの投資家向けセクション（http://ir.beonemedicines.com、https://hkexir.beonemedicines.com、https://sseir.beonemedicines.com）で確認できます。アーカイブ版も同社ウェブサイトで視聴可能になります。

CDK4阻害薬BGB-43395について
BGB-43395は、ホルモン受容体陽性（HR+）／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性（HER2-）乳がんを対象とするグローバルな臨床開発プログラムで評価されている、治験中のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4阻害薬です。同プログラムには、HR陽性／HER2陰性転移性乳がんの一次治療を対象として2026年第2四半期に開始された無作為化第3相臨床試験KANDELA-302（NCT07492641）が含まれます。BGB-43395は、強力かつ選択性の高いCDK4阻害薬であり、現在のCDK4/6阻害薬による標準治療に伴う、用量制限となる血液毒性を軽減し、忍容性を改善するとともに、より深いCDK4阻害を実現できる可能性があります。

B7-H4標的ADC BG-C9074について
BG-C9074は、乳がんおよび婦人科がんに広く発現するB7-H4タンパク質を標的とする治験中のトポイソメラーゼI阻害剤ADCであり、革新的な薬物リンカーを用いて強力な抗がん剤をがん細胞に直接送達するよう設計されています。BG-C9074の第1相試験（NCT06233942）では、B7-H4の発現にかかわらず、進行固形腫瘍患者にBG-C9074を1～9 mg/kgの漸増用量で3週間ごとに投与しました。その後の安全性拡大コホートでは、BG-C9074を4～8 mg/kgで投与しました。評価項目には、安全性、用量拡大に向けた推奨用量、予備的な抗腫瘍活性および薬物動態指標が含まれました。

GPC3x4-1BB二重特異性抗体BGB-B2033について
BGB-B2033は、肝細胞がん（HCC）で高発現する腫瘍特異的抗原GPC3（グリピカン3）³およびHCCにおけるT細胞の活性化および腫瘍反応性に関連する共刺激受容体4-1BBを標的とする二重特異性抗体です。⁴本分子は、全身性毒性を防ぐため、抗体依存性細胞傷害（ADCC）を低減する設計となっています。BGB-B2033は、第1相試験（NCT06427941）で、1ライン以上の前治療歴があるGPC3発現進行固形腫瘍患者を対象に評価されています。患者にはBGB-B2033を1～1,000 mgの8段階の漸増用量で3週間ごとに投与し、各種評価項目に基づいて安全性および抗腫瘍活性を評価しました。2025年12月、米国食品医薬品局（FDA）はHCCの治療薬としてBGB-B2033にファストトラック指定を付与し、続いて2026年3月には希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定も付与しました。

BeOneについて
BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。BeOne Medicinesの詳細については、www.beonemedicines.comをご覧ください。また、LinkedIn、X、Facebook、Instagramをフォローしてください。

将来予想に関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づく将来予想に関する記述が含まれています。これには、BeOneの固形腫瘍パイプラインに関する記述、ならびに「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来予想に関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。これには、BeOneが自社の開発候補薬の有効性および安全性を実証できるかどうか、自社の開発候補薬に関する臨床結果がさらなる開発または販売承認を裏付けない可能性、規制当局の対応によって、臨床試験の開始、実施時期および進捗ならびに販売承認に影響が及ぶ可能性、BeOneが販売中の医薬品および承認された場合の開発候補薬で商業的成功を収める能力、BeOneが自社の医薬品および技術に関して知的財産の保護を取得・維持する能力、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するために第三者に依存していること、BeOneが規制当局の承認取得や医薬品の商業化において経験が限られていること、さらに事業運営のための追加資金を調達し、開発候補薬の開発を完了させ、収益性を達成・維持する能力、ならびにBeOneの直近のForm 10-Q四半期報告書に記載された「リスク要因（Risk Factors）」セクションでより詳細に説明されているリスクや、BeOneが米国証券取引委員会（SEC）にその後提出した書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法令により義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。

BeOneのメディア関連資料については、当社の ニュースルーム をご覧ください。

¹Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.

²National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. 2026年4月閲覧。

³Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

⁴ Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。