世界初の歯髄再生治療の実装経験を題材とした考察論文が国際科学雑誌「Research Connections」に掲載

　　～ 日本発の再生医療ガバナンスが、世界に応用可能な手本として評価～

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細胞の培養加工と保管事業を展開するエア・ウォーター・アエラスバイオ株式会社（以下、当社）が歯髄幹細胞を提供し、市中歯科医院で実施されている歯髄再生治療は、日本の再生医療安全性確保法（再生医療安確法）の下で、2020年に世界で初めて実用化された再生医療です。2026年5月時点で累計230件の細胞移植を完了し、そのうち歯髄再生が確認されて治療を終了した症例は100件を超えました。
この度、こうした日本における先進的な実装経験を題材として、再生医療の初期段階の臨床利用を検証可能・追跡可能・是正可能なかたちで組織するためのガバナンスのあり方を論じた考察論文（コメンタリー）が、国際科学雑誌「Research Connections」に掲載されましたのでお知らせいたします。本コメンタリーは、日本の枠組みを世界に応用可能な「実装の一例（illustrative example）」として取り上げ、他の国・地域でも採用しうる4つのガバナンス機能を提案しています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

１．論文掲載の背景
細胞を用いた再生医療は日本発の先進的な治療として世界的に注目されています。一方で、その初期段階の臨床利用は、断片的な症例報告や施設ごとに異なるプロトコルによって進められることが多く、得られた経験を体系的な学びとして積み上げることが難しいという課題がありました。
こうしたなか、当社は再生医療安確法の規定に基づき、厳格な品質管理の下で、歯髄再生治療に用いる歯髄幹細胞を多くの市中歯科医院に提供してまいりました。公的機関が治療の経過を実際にトレースする枠組みのなかで、トレースが完了した歯髄再生治療は100症例を超える実績へと積み上がっています。定められた公的ルールに則って実施され、かつ実証的に検証可能なかたちで蓄積された再生医療の実績は世界的にも極めて希少であることから、本コメンタリーではこれを国際的なガバナンス考察の土台として取り上げられています。

２．論文の主要論点
本コメンタリーは、新規の細胞治療の初期臨床利用を、単に「報告できる」だけでなく「検証・追跡・是正できる」ものにするために、地域や法制度を問わず応用可能な4つの中核機能からなる「監督されたトランスレーション経路」を提案しています。
（1） リスクに応じた独立審査　
― リスクに比例した第三者審査と、監査可能な計画登録・変更履歴の管理。
（2） 標準化・品質管理・追跡可能な細胞の入手と加工　
― 患者に何が届いたかを再構成・比較できる、由来管理と品質保証の仕組み。
（3） 力量基準を満たした認定実施施設　
― 施設認定とトレーニング、症例選択の規律、逸脱報告と是正の仕組み。
（4） 独立・統一・定期的に検証される治療成績の収集　
― 共通データ項目と統一定義に基づく、独立した成績登録と定期的な監督。

日本の再生医療安確法の枠組みでは、これらの機能が、厚生労働省が認定する認定再生医療等委員会による第三者管理として具体化されています。同委員会は、提供計画の妥当性審査から、実施中の事故監視、実施後の成績報告のトレースまでを一貫して管理します。
本コメンタリーは、こうした機能を備えた日本の枠組みを、各国がそれぞれの制度に合わせて応用できる、世界の再生医療普及に向けた手本（テンプレート）となりうるものとして高く評価しています。日本発のシステムが、安全で検証可能な再生医療を世界に広げるための一つのモデルになりうる、という点に本コメンタリーの大きな意義があります。


～考察論文へのアクセス～
Oxford Academic


３．エア・ウォーター・アエラスバイオ株式会社の役割と今後
当社が提供した歯髄幹細胞を用いた歯髄再生治療の臨床実績は、本コメンタリーが「実装の一例」として参照した、複数施設・長期間にわたる監督下での先進的な臨床利用を支える実務基盤であり、日本の取り組みが国際的に評価される礎となっています。
本コメンタリーは治療の有効性そのものを比較検証するものではありませんが、世界初の歯髄再生治療の実装経験が、国際的な再生医療ガバナンスの考察の土台として取り上げられた意義は大きいと考えています。当社は、本コメンタリーが示す枠組みに沿って、歯髄再生治療だけではなく様々な再生医療に向けて歯髄幹細胞を提供し、安全で検証可能な再生医療の世界的な普及に引き続き貢献してまいります。


４．リサーチコネクション（Research Connections）誌について
『リサーチ・コネクションズ（Research Connections）』は、オックスフォード大学出版局（Oxford University Press）が発行する完全オープンアクセスの国際医学・ヘルスケア専門誌です。掲載論文はインターネット上で公開され、研究者をはじめ誰でも無料で閲覧・利用することができます。
本誌は、科学的に確かで臨床的に意義のある研究成果を広く発表することを通じて、患者ケアの向上に貢献することを目的としています。臨床医・研究者・政策立案者など立場を問わず投稿を受け付けており、編集チームによる建設的かつ公正な査読を重視している点が特長です。
編集長（Editor-in-Chief）は Dr. Charles Young が務め、英国老年医学会（British Geriatrics Society）、英国免疫学会（British Society for Immunology）、欧州腎臓学会（European Renal Association）をはじめとする世界各地の権威ある医学系学会・団体と連携して刊行されており、各分野の専門性と国際的な信頼性に支えられた媒体です。

5．エア・ウォーター・アエラスバイオ株式会社について
当社は2020年に、提携するＲＤ歯科クリニック様と共に歯の神経（歯髄）を失ってしまった歯に対しての新たな治療法「歯髄再生治療」を世界で初めて実用化しました。当社は、これにより国内で唯一、歯髄再生治療を行う歯科クリニック様に不用歯から歯髄組織を採取して歯髄幹細胞を再生医療向けに培養するサービスと一般の方々に向けた歯髄幹細胞を中心に生体保管サービスを提供しています。また歯髄幹細胞を活用して「脊髄損傷」「自閉症」「認知症」などの治療開発にも歯髄幹細胞を提供して行く予定です。

（１） 商号：エア・ウォーター・アエラスバイオ株式会社
（２） 設立：2018年8月1日
（３） 代表者：代表取締役　菊地 耕三
（４） 本社：兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目3番地1（国際くらしの医療館・神戸2階）
（５） 事業内容：歯髄幹細胞加工（培養・保管・輸送等）事業、細胞保管事業、歯髄幹細胞を用いた
研究開発への歯髄幹細胞の提供

以上

【本件に関するお問合せ先】
エア・ウォーター・アエラスバイオ株式会社　運営管理部　川本実咲
お問い合わせフォーム：https://aerasbio.co.jp/contact/　TEL：078-303-0031

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